办理深圳各区一类医疗器械产品备案,生产备案,不用真实地址办理
更新时间:2022-06-26 03:48:44
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详细介绍
一类类医疗器械产品备案:
1. 备案表
2. 产品风险分析资料
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 临床评价资料
6. 生产制造信息
7. 产品说明书及较小销售单元标签设计样稿
8. 证明性文件
9. 符合性声明
一类类医疗器械生产备案:
1. 备案表
2. 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件2.法人身份证
3. 经备案的产品技术要求复印件
4. 营业执照
5. 法人企业负责人身份证复印件
6. 生产质量和技术负责人的身份、学历证明复印件
7. 生产质量负责人等一览表
8. 房屋产权证明文件和租赁协议
9. 主要生产设备和检验设备目录
10. 质量手册和程序文件
11. 产品工艺流程图
12. 材料真实性声明
13. 经办人授权委托书及身份证复印件
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